法規政策

105.11.15「醫療器材管理法」 專法草案公告

張貼時間:2017-05-03



為健全國內醫療器材管理制度並與國際接軌,衛福部修訂醫療器材專法並於105年11月15日公告周知醫療器材管理法草案,目前(106年4月)仍整理公眾意見中並辦理溝通說明會。

醫療器材管理法草案總說明,我國現行醫療器材管理規定,係規範於藥事法,該法所稱「藥物」, 包括「藥品」及「醫療器材」,惟鑒於醫療器材係依產品風險程度採分類分級管理,與藥品管理不同,且近年國內醫療器材產業蓬勃發展,業者多元化經營模式與藥品業者頗具差異,故目前藥事法對藥物之規範尚難完足因應醫療器材之管理需求。

因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢,為使國內醫療器材管理制度更臻完善,衛生福利部自一百零三年起著手規劃醫療器材專法架構 及法制面之評估,並參酌國際間有關醫療器材之管理規範,與我國國情 進行調和,使醫療器材管理與國際接軌。一百零四年進行法規草擬制定 工作,整合藥事法中醫療器材相關條文,研擬與國際調和及符合國內社 會環境所需之規範,爰擬具「醫療器材管理法」(以下簡稱本法) ,以 健全國內醫療器材管理制度。

本法依照醫療器材產品生命週期及風險管理原則,制定完善之醫療 器材管理機制,以藥事法中醫療器材相關條文為基礎,收集並分析外國 立法例,並兼顧國內醫療器材產業發展趨勢,建置符合我國實務管理之 醫療器材專法架構。

本法共分九個章節,全文共八十四條,其要點如下:
 
一、 本法之立法目的、主管機關與用詞定義。(草案第一條至第十二 條)
二、 完善醫療器材業者管理制度,規範醫療器材製造及販賣業者管理、 產品流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。(草 案第十三條至第二十四條)
三、 落實產品風險分級管理,規範製造或輸入醫療器材應辦理登錄或 查驗登記;為保障消費者權益及使用產品安全,明確規範產品標 示方式及事項。(草案第二十五條至第三十三條)
四、 促進產業發展,規範輸出醫療器材得申請證明文件,制定醫療器 材科技研究發展之獎勵;因應公共衛生緊急狀況所需,授權中央 主管機關專案核准醫療器材,以符合需求。(草案第三十四條至 第三十七條)
五、 為保護受試者權益,規範醫療器材臨床試驗之管理,醫療器材臨 床試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事,皆應通報。 (草案第三十八條至第四十條)
六、 基於消費者保護,規範醫療器材廣告申請資格、事前審查機制、傳播業者刊登規定、核准廣告效期及傳播方式限制之規定,健全 廣告管理。(草案第四十一條至第四十七條)
七、 為確保市售醫療器材之品質與安全,規範醫療器材商及醫事機構應配合執行安全監視、主動通報因醫療器材引起之嚴重不良反應、 上市後再評估之規定,以利風險控管。(草案第四十八條至第五 十一條)
八、 定明主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構之市售產品、邊 境抽查輸入產品、醫療器材商普查之規定,受檢者不得規避、妨 礙或拒絕。(草案第五十二條至第五十四條)
九、 為防止違法產品於市面上流通,規範查獲有重大危害醫療器材、 非法醫療器材或不良醫療器材者,主管機關對產品之處分措施或限期回收處理之規定。(草案第五十五條至第六十條)
十、 定明製造或輸入不良醫療器材、擅用或冒用醫療器材名稱、未經核准擅自製造或輸入醫療器材等違法行為之刑事處罰規定。(草 案第六十一條至第六十四條)
十一、 違反本法各項情節之行政處罰、異議或申請案件申復之規定。 (草案第六十五條至第七十六條)
十二、 依本法辦理事項之相關費用、委任或委託之授權與認證及本法 施行日期之規定。(草案第七十七條至第八十四條)
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