法規政策

GDP 及「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」

張貼時間:2017-06-19



張貼日期:2017-05-03
更新日期:2017-06-20
106年5月26日藥事法第53條之1已三讀通過,為加速推動全面實施GDP確保藥品在儲存與配送的品質。施行GDP西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷) 及「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」,確保西藥藥品品質並防範偽藥。

近來因降血脂藥物「冠脂妥」爆出偽藥風波,輿論要求政府須確實有效掌握藥品來源與流向,以防止偽藥風波再次發生。衛福部雖已於105年9月6日發布「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」 連結,但因藥品品項多將依風險管理原則,逐步公告實施品項。因此當時僅先公告危害性與嚴重性可能較高的血液製劑、疫苗以及肉毒桿菌素。經此偽藥事件教訓後將加快腳步,納入更多藥品品項,或參考健保大數據優先納入十種最常用藥品,預計在今年底建立更完善的藥品追溯或追蹤系統。

政府為強化藥品運銷鏈之管控已於105年2月18日公告「西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)之施行項目及時程」(GDP) 係延續GMP品質管理的精神,明令所有西藥製劑廠及持有西藥製劑藥品許可證之藥商須於108年1月1日起符合公告。

GDP要求藥品自藥廠出廠後至醫療院所及藥局的過程應維持其所需要之儲存條件,防止藥品變質,以維持其在儲存及運輸過程之品質與安全及包裝完整性。

「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」係依藥事法第6條之1規定授權訂定,明確規範經中央衛生主管機關公告類別之藥品,其製造或輸入許可證持有藥商及從事業務之批發藥商須依規定內容,建立藥品來源及流向之追蹤系統,並至衛福部建立之系統申報藥品相關資訊。

依該辦法規定,製造或輸入藥品許可證持有藥商應申報內容包括製劑製造或輸入資訊、有效成份來源及流向等資訊;許可證所有人以外之批發業藥商應申報內容包括供應商及流向資訊,以有效建立上一手來源追溯及下一手產品追蹤之紀錄管制。


此等業者亦應留存與申報資訊有關之憑證、文件或資料,供主管機關查核及確認,如該等業者未建立其追溯或追蹤系統,將依違反藥事法第6條之1規定,依同法第92條規定,處新臺幣3萬元以上200萬元以下罰鍰。食藥署表示:

已持續整合各界意見,將依風險管理原則,逐步公告實施品項,並考量業者設備、系統配合更新之合理準備期,分階段實施,配合系統功能的友善規劃,可建立更有效率的藥品智慧管理機制。

參考藥品GDP相關法規、公告或函 連結
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