法規政策

台灣臨床試驗國際競爭力建言

張貼時間:2019-10-09




    臨床試驗體系之建立,是發展生技產業重要的一環,從1993年台灣導入臨床試驗制度以來,透過科技經費引導,臨床試驗制度逐步完善,配合相關法規訂定,可謂具有相當成效。

    台灣發展此一體系,在亞洲地區可說起步甚早,韓國2004年來台取經,進而成立KoNECT,整合執行臨床試驗所需的相關資訊,往後臨床試驗執行蓬勃發展,甚至超越台灣。另,中國大陸自2015年起,進行大規模的藥品、醫療器材監管法規改革,與國際法規接軌,加上,政府鼓勵研發創新藥,過去三年,多國多中心的臨床試驗案件大幅提升,成長率高於亞洲其他國家。

    台灣醫藥品法規學會,關心台灣當前狀況,希望藉由檢視前述隣近國家變化趨勢,了解未來競爭力可能產生的變化,因此,分別於106年7月、108年5月及7月,就此議題舉辦專題研討會,進一步分析目前情況如下:
一、

 
依據今年5月clinicaltrials.gov網站資料顯示:2016~2018年產業界支持案件,中國大陸快速增加40%,總數超前澳洲、韓國。同時期,依據CDE統計資料,台灣受理申請案穩定增加22.4%。
二、



 
但,由clinicaltrials.gov進一步探討,2019前半年相較於2018年同期,台灣登錄試驗案件數減少39%,將此差距加以分析,推測可能原因為,(1) 業者在台灣核准後未登錄,或 (2) 台灣不是多國多中心試驗第一波收案國家,以致台灣後續加入之資訊,未被更新登載於網站上;惟此種數據落差,未來,多國性公司評估台灣臨床試驗競爭力時,將影響其在台灣投入臨床試驗之意願。
三、



 
臨床試驗競爭力之主要因素為品質、時效、費用與市場。時效部分,以多國多中心試驗案件為例,如僅探討醫院IRB審查時間,依據CDE資料,平均審查時間僅為11.6個工作天;但與業者統計資料相比,有相當落差,係因醫院受理臨床試驗申請,將先進行行政審查流程,如簽約程序等必須完成,因此,如以“向醫院提出申請,至第一個受試者收案時間”加以評估,則可發現,台灣落後日本、澳洲及韓國,另,中國大陸在後急起直追中。
 
    綜上,台灣發展生技產業,多年來,以科技預算支持臨床試驗體系發展,在此時間點,亟應重新檢視其成效,究竟是否符合台灣業者所需?(例如phase I試驗,是否以在台灣執行為第一選擇?),毋論就多國性藥廠,在台灣執行新藥臨床試驗之考慮,亦或本土生技產業發展之需,均有必要檢討現行措施,比較分析日、韓、澳洲及中國大陸狀況,藉此,制訂台灣之臨床試驗政策,建立ecosystem,以利產業未來十年,甚或二十年之發展。

    由於臨床試驗競爭力,涉及醫院之執行能力、效率與可納入受試者數目,尤其醫院執行能力與效率,必須以政策引導,而政策工具包括鼓勵措施與評鑑手段。因此,以「試驗贊助者」評估臨床試驗執行地點的兩大因素,“試驗中心開始收案速度”與“收案人數”為出發點,建議目標設定及採行策略如下:
一、
 
提升國際曝光度:要求醫院/廠商,將台灣醫院參加臨床試驗之資訊,即時(如獲核准一個月內)登錄在clinicaltrials.gov網站。
二、 讓台灣納入執行臨床試驗的第一波首選執行地點中。
  1. 縮短“試驗計畫送醫院審查到納入第一位受試者”的時間:
  • 提升IRB審查效率:全面檢討主審、副審制度。
  • 縮短合約審查速度:醫院審查原則必需透明,鼓勵訂定合約範本,以及,在一定時間範圍內,毋需逐案再次審查。
  • 醫院內部流程,宜平行進行。
  1. 增加臨床收案人數:醫院建置院內/院外病患註冊與轉介系統平台,使醫師能協助有意願的病人,透過合適的窗口,參加臨床試驗。

為達上述目標,建議修訂醫院評鑑要點,KPI可包括:
一、 臨床試驗登錄率
二、 建立院內、院外簡易收案轉介機制
三、 臨床試驗由提出申請到開始納入第一位受試者的時間
(可請業界提供多國多中心數據及中位數做為參考)
四、 收案率達成預期受試者數的50% 比例

    統整上述意見,學會於2019年BTC(生技產業策略會議)中,代表發言,結論如下: 「加強國內臨床試驗的團隊合作(含台灣臨床試驗合作國際聯盟及六大臨床試驗中心),建立協調與統籌臨床試驗平台,以利我國成為創新生醫科技早期臨床基地」。



附表:本學會專題討論所提出問題及相關建議
 
問題 建議
登錄資訊不完整,影響藥廠對台灣的評估
  • 短期:由TFDA,要求所有案件核准後,一個月內登錄clinicaltrials.gov及臨床試驗資訊網。
(由於生技產業型態轉變,並非如以往由大藥廠依靠經驗尋找合適試驗醫院及主持人,現在多由小型生技公司啟動臨床試驗,因此,在clinicaltrials.gov上臨床試驗數量之呈現,將影響這些公司是否來台執行臨床試驗之意願)
  • 長期:應有促使廠商完整登錄的規定或誘因,包括計畫修訂應隨時更新,例如透過新增教學醫院評鑑項目,納入臨床試驗相關指標,以要求主持人敦促廠商即時登錄。
國內臨床試驗資訊查詢困難
  • 改善台灣臨床試驗資訊網,提供受試者/醫師友善的查詢功能。
  • 善用健保資料庫資訊,建置特定疾病次級資料庫,可即時查詢各院可能可參加臨床試驗受試者人數,以提供廠商進行試驗可行性評估時,選擇醫院的參考。
eg. KoNECT建立p't pool
台灣為何沒有被加進第一輪進行試驗名單,而是back up country 廠商選擇臨床試驗參與國家的指標,除了各個國家患有該疾病的病人數外,主要為:
  • 由送件申請到納入第一位受試者的時間(醫院啟動的速度)
  • 收案人數
目前在TFDA的努力下,納入第一位受試者的時間,部分領域與韓國大致相當,然而台灣的收案人數遠遠不及韓國;另外中國大陸在法規上進行大幅變革,審查效率及收案人數快速提升,因此,台灣必須更進一步縮短醫院啟動的速度,來增加競爭力。
台灣很多時候無法達到所承諾的收案人數,其達成率低,因而導致廠商評估是否將台灣加入試驗時,更加謹慎。
上述為台灣不在第一輪名單的主要原因
醫院內部或醫院間無轉介機制
  • 納入評鑑指標
  • 建立醫院內部臨床試驗資訊流通機制
  • 提供誘因增加醫師轉介病人加入試驗
CIRB副審意見與主審不一致 應以主審意見為優先。
修正計畫的審查流程未統一
  • 短期:試驗計劃變更案,也應納入CIRB主、副審機制,並要求遵循CIRB審查時間。
  • 長期:全面檢討主審、副審機制。
醫院內部各程序耗時
eg. 簽約時間過久
各流程環環相扣,設置醫院縮短整體行政流程的鼓勵措施或監督機制。
教學醫院評鑑,以收案納入第一位病人時間(first patient in)為指標,提升醫院作業效率。
eg. 日本IRB會協助追蹤病人收案達成率。
潛在受試者無法有效預估、收案人數低
  • 收案率表現指標納入評鑑
  • 建置臨床試驗可行性資訊系統(協助廠商選擇試驗中心及評估收案人數等)
  • 針對廣告或隱私相關法規要求,收集案例與判例,擬定改善條文(長期目標)
  • 參與試驗醫師的誘因(如升等幫助、試驗資源分配)
  • 改善醫院、醫師、病人對臨床試驗的認知
  • 協助病人尋找合適的臨床試驗 (建立簡易病人轉介機制:運用網站或透過學會和相關NGO組織協助,以快速搜尋或配對,適合之臨床試驗等)
 

 
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