法規政策

「CDE can Help:COVID-19專案法規科學輔導計畫」甄選辦法

張貼時間:2020-04-13



    財團法人醫藥品查驗中心因應嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)疫情發展,提供學研機構、生技醫藥業者與醫材廠商對於COVID-19藥物(包含藥品及醫材)研發各階段所需法規科學建議。每案均組成COVID-19專案諮詢輔導團隊,期望藉由主動式的深入諮詢輔導,縮短藥物研發時程,降低研發成本並滿足公衛需求。專案實施期間為即日起至中央流行疫情指揮中心解散為止,於此期間入選之案件不予收費。

申請資格:
擬於國內研發產品(含原料藥、老藥新用、新藥、體外診斷試劑、疫苗等)、執行臨床試驗或進行查驗登記之案件,其申請者可為下列之一
(一) 經中央流行疫情指揮中心、衛生福利部、經濟部、科技部、食品藥物管理署或其他政府機關轉介;
(二) 學研機構;
(三) 藥商、醫療器材廠商、生技醫藥公司。

申請文件:
申請者提出申請時,應於CDE網頁線上填寫「COVID-19專案法規科學輔導計畫徵求申請表」,將有專人主動與申請者聯繫,並通知申請者email寄送「COVID -19專案輔導計畫案件資料表」之電子檔,以說明下列事項:
(一) 藥物敘述,說明此藥物於COVID-19之研發背景、臨床應用與公衛價值,可輔以國內外相關文獻。
(二) 概述藥物整體研發策略與規劃、已完成或進行中臨床前與臨床試驗清單(含進行地區、主持人、計畫書或報告摘要)、與研發中或已上市競爭產品之可能差異化優勢。
(三) 期待查驗中心協助之法規科學需求。

審查與評選程序等其他相關事項,請參照CDE官網專區:https://www.cde.org.tw/news/news_more?id=196
如對專案內容有任何疑問,請洽CDE COVID-19專案輔導計畫諮詢專線:
藥品:02-81706000#分機714
醫材:02-81706000#分機999
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