法規政策

"專題演講:ICH最新進展及其影響"之省思

張貼時間:2017-07-19



一、 ICH源起
新藥研發因為和人的生命健康有關,故被稱為「法規密集」的產業,且須經各國法規單位分別就產品的品質、療效和安全之科學證據審查核准,才能於該國上市。各國法規如未能協和,則新藥研發之成本、效率、風險必然提升,致使廠商無足夠資源研發多項新藥,病人也無法早日獲取藥價合理的創新藥品。因此歐、美、日三大地區之法規單位和產業協會遂於1990起成立ICH(國際醫藥規協和會,International Conference on Harmonization)平台,合力制定新藥研發可共同接受的品質、療效、安全、跨領域等76項規範,並強力宣傳與鼓勵世界各國法規單位與產業參考。二十多年來,ICH規範已成為先進國家新藥研發的黃金標準,更於2015年成立常設的非政府組織,開放觀察員及會員申請。日本原即為創始會員,韓國於2016年11月成為正式會員, 2017年6月2日於加拿大ICH總會中,大陸也被接納為第八個法規單位之正式會員。為此,醫藥品法規學會特別於6月29日邀請代表台灣參加ICH會議的醫藥品查驗中心高純琇執行長,報告ICH最新進展,並討論兩岸參與過程及未來可能影響。
 
二、法規單位加入ICH為會員之意義
1. 代表承諾該法規單位及其所監管企業將逐步認可與採用ICH規範,避免增減其內容:例如成為會員時,至少必須公告採用Q1、Q7和E6 (Tier 1)規範;在加入五年內,要訂出時間表,至少公告採用E2A、E2B、E2D、M1和M4 (Tier 2) 規範;其餘規範(Tier 3),則須訂出儘快採用之時間表,並於每次大會議程中報告進度,未能規劃採用之規範,要提出說明。
2. 可參與國際醫藥法規協和活動,包含如何解讀、落實規範於醫藥產業研發和查驗登記的要求。
3. 對未來規範的修訂、新規範題目的提出與認可,推派專家參與工作小組,參與最後形成共識規範之投票。亦即,在國際法規科學核心平台上,具有發言權及能見度。
4. 參與ICH組織之治理,包含對新會員申請核准之投票權,即時得知ICH各種資訊更新及活動,為產官學高層互動之重要平台。因有共同規範基礎,容易促進會員間雙邊關係的建立,如資訊交換、教育訓練和結盟合作等。
 
三、台灣參與ICH過程
台灣參與ICH起步甚早,著力甚深。1992 ICH2即有藥政官員參與,1995 ICH3陳恒德醫師以藥政處藥審委員身分受藥政處長蕭美玲指派與會後,即積極呼籲藥政單位和業界予以重視,1996起衛生署委託醫界聯盟基金會執行「ICH in Taiwan」,包括全面推動ICH規範和台灣法規之比對與建言、ICH大會國際參與、發行ICH in Taiwan會訊及教育訓練等。藥政處和醫藥品查驗中心對ICH規範,尤其是和族群差異性相關最具爭議性的E5規範,如何解讀與落實,進行法規科學研究,並率先提出如何接受境外臨床試驗資料的「銜接性試驗評估」辦法,廣受各國法規單位和產業矚目。1997 ICH4在比利時舉行,台灣由衛生署賴美淑副署長領隊36人出席,含藥政處、藥檢局、IRPMA、學界和醫界聯盟,並和FDA、歐盟重要官員、ICH執委會代表會談。1999台灣爭取建立「APEC Network of Pharmaceutical Regulatory Science-APEC Joint Research on Bridging Study」,便是以銜接性試驗為主題每年討論如何落實E5,2003更以「ICH in APEC」在台辦國際會議。在2000 ICH5和2003 ICH6大會對非ICH國家之座談會中,陳恒德醫師受邀代表APEC分享E5落實策略。2008 ICH在其內GCG (Global Cooperative Group)下成立Regulatory Forum,邀請8個非ICH國家法規單位參與,台灣即為其一,開啟和ICH之長期穩定互動,得以每年參與各項ICH例行會議,近年來,曾推派11位醫藥品查驗中心審查員參與各樣規範草擬工作小組。台灣也積極參與2008成立以促成區域醫藥法規協和為目的之APEC LSIF (Life Science Innovation Forum) RHSC (Regulatory Harmonization Steering Committee),也因此常以APEC代表之身分參加ICH活動。2015 ICH改組後,台灣已成為觀察員,並提出會員申請中。
 
四、大陸參與ICH過程及意義
2009-2012大陸即設置「中國ICH研究小組」,2014 CFDA開始展現加入ICH的積極態度,就如何符合會員申請條件,和ICH經過三十餘次會議談判,終於通過會員申請。配合CFDA近日多項法規公告,產業界皆認為此乃一「里程碑式的宣示」,代表原來具中國特色的法規,將在ICH會員間的外部督促下,全面朝ICH規範趨近,並且改採國際標準來具體落實。最先受惠者,應屬外企或本土創新藥企業,因創新藥物可即早引入,又具專利或市場獨佔年限保護,將壓縮學名藥或me-too新藥市場。過渡期包括法規的修改、所有利害相關人的教育和心態改變,將會有一段調適期。但不可諱言,中國大陸即將步入全球新藥研發價值鏈,躋身法規科學國際平台,參與國際法規制定,應予重視。
 
五、台灣因應策略
由於韓國已於2016成為會員,新加坡也將於2017提出申請,台灣雖自1996即推動ICH in Taiwan,並打下良好基礎,當務之急,除再一次全面檢討台灣法規,依入會條件Tier 1-3規範,訂出實施時間表,加速落實外,更重要的是應厚植醫藥品查驗中心之法規科學軟實力,建立具自主審查能力之組織架構,方足以讓台灣不僅在新藥研發價值鏈具備區域競爭力,且在參與ICH時,得以與美、歐、日等先進國家法規單位平起平坐,進行交流合作。
 
延伸閱讀:
1. 參加ICH-4感想與建議-Efficacy組,陳恒德,ICH in Taiwan會訊第二期,1997. (http://www2.cde.org.tw/Data/CDEDoc/Documents/%E5%8F%83%E5%8A%A0ICH-4%E6%84%9F%E6%83%B3%E8%88%87%E5%BB%BA%E8%AD%B0-Efficacy%E7%B5%84.pdf)。
2. 以銜接性試驗切入 ICH GCG,陳恒德,2004. (http://www2.cde.org.tw/Data/CDEDoc/Documents/%E4%BB%A5%E9%8A%9C%E6%8E%A5%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%88%87%E5%85%A5ICH%20GCG.pdf)。
3. The Voice on the Bridge: Taiwan’s Regulatory Engagement with Global Pharmaceuticals 橋上之聲: 全球醫藥法規中的臺灣處遇,Wen-Hua Kuo, East Asian Science, Technology and Society: an International Journal (2009) 3:51–72.
 
 
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