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【熱烈報名中】中國大陸藥品註冊法規及技術要求實務

張貼時間:2019-02-21



    讓大家期待已久的台灣醫藥品法規學會「中國大陸藥品註冊法規及技術要求實務」課程開課囉!
    您想進軍中國藥品市場嗎?中國大陸目前已成為全球第二大生技產業市場,藥品開發具有高度技術及法規門檻,近年中國藥品監管法規及政策變化劇烈,如何能夠順利通過市場准入的第一關?
    您為“原輔包”等技術資料的要求而煩惱嗎?CMC是產品成功開發最關鍵要素之一,貫穿產品全生命週期,近年來中國大陸對研發不同階段及註冊之CMC要求大幅度改革,力求超越國際標準,為協助台灣業者加速進入大陸市場,透過本次第二日課程引領您了解,中國法規單位對於藥品的化學製造與管制(CMC)的要求。
    您不必千里迢迢,耗時費力遠赴對岸取經,本學會特邀瀋陽藥科大學亦弘商學院具審查實務經驗講師,來台為您解惑!
 
學習目標:本課程旨解讀大陸藥品註冊審評審批的流程、技術要求和最新變化,幫助法規註冊人員提升科學合理制定產品大陸註冊策略的能力。具體包括:

★   瞭解大陸藥品註冊管理等相關法律法規;

★   熟悉大陸藥品審評審批流程以及各相關管理機構的職能;

★   理解大陸藥品註冊管理技術要求的框架及各技術要求的內在關係;

★   掌握相關技術要求的要點,提升制定註冊申報策略整理技術資料的綜合能力。


 
目標學員:醫藥相關工作人員,藥事法規人員及CRO之藥品研發、註冊及專案管理人員。
 
課程主題:
【第一天】
  • 註冊相關的監管機構及功能
  • 中國大陸藥品註冊新分類
  • 中國大陸《藥品註冊管理辦法》關鍵要素及未來改革趨勢
  • 如何利用各機構網站獲取註冊資訊
【第二天】
  • 藥品研發(IND)各階段的CMC技術性資料要求
  • 新藥與仿製藥註冊的CMC技術性資料要求(NDA)
  • 一致性評價的最新要求和變化
  • 參比製劑制定及選用原則
  • 常見缺失及案例討論
 

主辦單位:台灣醫藥品法規學會

上課時間:108年2月21日(星期四) 至 2月22日(星期五)  09:00-17:00
上課地點:台北市大安區和平東路二段106號4樓 Room #4001 (科技大樓)


課程時數:16學時
課程費用: (包含午餐及茶點)
系列講座(I)、(II),單日課程非會員12000元,會員優惠10800元;同時報名全系列兩天課程,非會員優惠費用20000元,會員18000元,惟僅限同一人上課;報名繳費後,因故無法出席者,恕不退費。
備註:團體會員課程優惠名額限額2名,如第3名以上公司成員欲參加課程,請依非會員身分報名。
 
報名流程:
  1. 僅限線上報名( https://goo.gl/forms/xGGmopPk0fxYmYsM2 ),並請於3日內繳款。
  2. 繳費完成後,請線上回覆繳費通知( https://goo.gl/forms/51wylIHzSZWXdOV52 ),即完成報名程序。
  3. 即日起至額滿為止,欲報從速,報名截止日期:2月14日。恕不接受現場報名。

匯款帳號
帳戶名稱:台灣醫藥品法規學會蕭美玲
銀行名稱:台北青田郵局
銀行帳號:0001071-1065157

詳細課程內容及講師師資,歡迎洽詢秘書處。

※主辦單位保留課程異動之權利。
聯絡人:譚筱曉 TEL:(02)2747-3625  E-MAIL:tsrap.class@gmail.com


 
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