為健全國內醫療器材管理制度並與國際接軌，衛福部修訂醫療器材專法並於105年11月15日公告周知醫療器材管理法草案，目前(106年4月)仍整理公眾意見中並辦理溝通說明會。

醫療器材管理法草案總說明，我國現行醫療器材管理規定，係規範於藥事法，該法所稱「藥物」， 包括「藥品」及「醫療器材」，惟鑒於醫療器材係依產品風險程度採分類分級管理，與藥品管理不同，且近年國內醫療器材產業蓬勃發展，業者多元化經營模式與藥品業者頗具差異，故目前藥事法對藥物之規範尚難完足因應醫療器材之管理需求。

因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，為使國內醫療器材管理制度更臻完善，衛生福利部自一百零三年起著手規劃醫療器材專法架構 及法制面之評估，並參酌國際間有關醫療器材之管理規範，與我國國情 進行調和，使醫療器材管理與國際接軌。一百零四年進行法規草擬制定 工作，整合藥事法中醫療器材相關條文，研擬與國際調和及符合國內社 會環境所需之規範，爰擬具「醫療器材管理法」(以下簡稱本法) ，以 健全國內醫療器材管理制度。

本法依照醫療器材產品生命週期及風險管理原則，制定完善之醫療 器材管理機制，以藥事法中醫療器材相關條文為基礎，收集並分析外國 立法例，並兼顧國內醫療器材產業發展趨勢，建置符合我國實務管理之 醫療器材專法架構。

本法共分九個章節，全文共八十四條，其要點如下：
 

一、	本法之立法目的、主管機關與用詞定義。（草案第一條至第十二 條）
二、	完善醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造及販賣業者管理、 產品流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。（草 案第十三條至第二十四條）
三、	落實產品風險分級管理，規範製造或輸入醫療器材應辦理登錄或 查驗登記；為保障消費者權益及使用產品安全，明確規範產品標 示方式及事項。（草案第二十五條至第三十三條）
四、	促進產業發展，規範輸出醫療器材得申請證明文件，制定醫療器 材科技研究發展之獎勵；因應公共衛生緊急狀況所需，授權中央 主管機關專案核准醫療器材，以符合需求。（草案第三十四條至 第三十七條）
五、	為保護受試者權益，規範醫療器材臨床試驗之管理，醫療器材臨 床試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事，皆應通報。 （草案第三十八條至第四十條）
六、	基於消費者保護，規範醫療器材廣告申請資格、事前審查機制、傳播業者刊登規定、核准廣告效期及傳播方式限制之規定，健全 廣告管理。（草案第四十一條至第四十七條）
七、	為確保市售醫療器材之品質與安全，規範醫療器材商及醫事機構應配合執行安全監視、主動通報因醫療器材引起之嚴重不良反應、 上市後再評估之規定，以利風險控管。（草案第四十八條至第五 十一條）
八、	定明主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構之市售產品、邊 境抽查輸入產品、醫療器材商普查之規定，受檢者不得規避、妨 礙或拒絕。（草案第五十二條至第五十四條）
九、	為防止違法產品於市面上流通，規範查獲有重大危害醫療器材、 非法醫療器材或不良醫療器材者，主管機關對產品之處分措施或限期回收處理之規定。（草案第五十五條至第六十條）
十、	定明製造或輸入不良醫療器材、擅用或冒用醫療器材名稱、未經核准擅自製造或輸入醫療器材等違法行為之刑事處罰規定。（草 案第六十一條至第六十四條）
十一、	違反本法各項情節之行政處罰、異議或申請案件申復之規定。 （草案第六十五條至第七十六條）
十二、	依本法辦理事項之相關費用、委任或委託之授權與認證及本法 施行日期之規定。（草案第七十七條至第八十四條）