張貼時間:2017-05-03
一、 | 本法之立法目的、主管機關與用詞定義。(草案第一條至第十二 條) |
二、 | 完善醫療器材業者管理制度,規範醫療器材製造及販賣業者管理、 產品流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。(草 案第十三條至第二十四條) |
三、 | 落實產品風險分級管理,規範製造或輸入醫療器材應辦理登錄或 查驗登記;為保障消費者權益及使用產品安全,明確規範產品標 示方式及事項。(草案第二十五條至第三十三條) |
四、 | 促進產業發展,規範輸出醫療器材得申請證明文件,制定醫療器 材科技研究發展之獎勵;因應公共衛生緊急狀況所需,授權中央 主管機關專案核准醫療器材,以符合需求。(草案第三十四條至 第三十七條) |
五、 | 為保護受試者權益,規範醫療器材臨床試驗之管理,醫療器材臨 床試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事,皆應通報。 (草案第三十八條至第四十條) |
六、 | 基於消費者保護,規範醫療器材廣告申請資格、事前審查機制、傳播業者刊登規定、核准廣告效期及傳播方式限制之規定,健全 廣告管理。(草案第四十一條至第四十七條) |
七、 | 為確保市售醫療器材之品質與安全,規範醫療器材商及醫事機構應配合執行安全監視、主動通報因醫療器材引起之嚴重不良反應、 上市後再評估之規定,以利風險控管。(草案第四十八條至第五 十一條) |
八、 | 定明主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構之市售產品、邊 境抽查輸入產品、醫療器材商普查之規定,受檢者不得規避、妨 礙或拒絕。(草案第五十二條至第五十四條) |
九、 | 為防止違法產品於市面上流通,規範查獲有重大危害醫療器材、 非法醫療器材或不良醫療器材者,主管機關對產品之處分措施或限期回收處理之規定。(草案第五十五條至第六十條) |
十、 | 定明製造或輸入不良醫療器材、擅用或冒用醫療器材名稱、未經核准擅自製造或輸入醫療器材等違法行為之刑事處罰規定。(草 案第六十一條至第六十四條) |
十一、 | 違反本法各項情節之行政處罰、異議或申請案件申復之規定。 (草案第六十五條至第七十六條) |
十二、 | 依本法辦理事項之相關費用、委任或委託之授權與認證及本法 施行日期之規定。(草案第七十七條至第八十四條) |
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