臨床試驗體系之建立，是發展生技產業重要的一環，從1993年台灣導入臨床試驗制度以來，透過科技經費引導，臨床試驗制度逐步完善，配合相關法規訂定，可謂具有相當成效。

    台灣發展此一體系，在亞洲地區可說起步甚早，韓國2004年來台取經，進而成立KoNECT，整合執行臨床試驗所需的相關資訊，往後臨床試驗執行蓬勃發展，甚至超越台灣。另，中國大陸自2015年起，進行大規模的藥品、醫療器材監管法規改革，與國際法規接軌，加上，政府鼓勵研發創新藥，過去三年，多國多中心的臨床試驗案件大幅提升，成長率高於亞洲其他國家。

    台灣醫藥品法規學會，關心台灣當前狀況，希望藉由檢視前述隣近國家變化趨勢，了解未來競爭力可能產生的變化，因此，分別於106年7月、108年5月及7月，就此議題舉辦專題研討會，進一步分析目前情況如下：

一、	依據今年5月clinicaltrials.gov網站資料顯示：2016~2018年產業界支持案件，中國大陸快速增加40%，總數超前澳洲、韓國。同時期，依據CDE統計資料，台灣受理申請案穩定增加22.4%。
二、	但，由clinicaltrials.gov進一步探討，2019前半年相較於2018年同期，台灣登錄試驗案件數減少39%，將此差距加以分析，推測可能原因為，(1) 業者在台灣核准後未登錄，或 (2) 台灣不是多國多中心試驗第一波收案國家，以致台灣後續加入之資訊，未被更新登載於網站上；惟此種數據落差，未來，多國性公司評估台灣臨床試驗競爭力時，將影響其在台灣投入臨床試驗之意願。
三、	臨床試驗競爭力之主要因素為品質、時效、費用與市場。時效部分，以多國多中心試驗案件為例，如僅探討醫院IRB審查時間，依據CDE資料，平均審查時間僅為11.6個工作天；但與業者統計資料相比，有相當落差，係因醫院受理臨床試驗申請，將先進行行政審查流程，如簽約程序等必須完成，因此，如以“向醫院提出申請，至第一個受試者收案時間”加以評估，則可發現，台灣落後日本、澳洲及韓國，另，中國大陸在後急起直追中。

    綜上，台灣發展生技產業，多年來，以科技預算支持臨床試驗體系發展，在此時間點，亟應重新檢視其成效，究竟是否符合台灣業者所需？（例如phase I試驗，是否以在台灣執行為第一選擇？），毋論就多國性藥廠，在台灣執行新藥臨床試驗之考慮，亦或本土生技產業發展之需，均有必要檢討現行措施，比較分析日、韓、澳洲及中國大陸狀況，藉此，制訂台灣之臨床試驗政策，建立ecosystem，以利產業未來十年，甚或二十年之發展。

    由於臨床試驗競爭力，涉及醫院之執行能力、效率與可納入受試者數目，尤其醫院執行能力與效率，必須以政策引導，而政策工具包括鼓勵措施與評鑑手段。因此，以「試驗贊助者」評估臨床試驗執行地點的兩大因素，“試驗中心開始收案速度”與“收案人數”為出發點，建議目標設定及採行策略如下：

一、	提升國際曝光度：要求醫院/廠商，將台灣醫院參加臨床試驗之資訊，即時(如獲核准一個月內)登錄在clinicaltrials.gov網站。
二、	讓台灣納入執行臨床試驗的第一波首選執行地點中。

1. 縮短“試驗計畫送醫院審查到納入第一位受試者”的時間：

• 提升IRB審查效率：全面檢討主審、副審制度。
• 縮短合約審查速度：醫院審查原則必需透明，鼓勵訂定合約範本，以及，在一定時間範圍內，毋需逐案再次審查。
• 醫院內部流程，宜平行進行。

2. 增加臨床收案人數：醫院建置院內/院外病患註冊與轉介系統平台，使醫師能協助有意願的病人，透過合適的窗口，參加臨床試驗。

為達上述目標，建議修訂醫院評鑑要點，KPI可包括：
    統整上述意見，學會於2019年BTC(生技產業策略會議)中，代表發言，結論如下： 「加強國內臨床試驗的團隊合作(含台灣臨床試驗合作國際聯盟及六大臨床試驗中心)，建立協調與統籌臨床試驗平台，以利我國成為創新生醫科技早期臨床基地」。



附表：本學會專題討論所提出問題及相關建議
 

問題	建議
登錄資訊不完整，影響藥廠對台灣的評估	短期：由TFDA，要求所有案件核准後，一個月內登錄clinicaltrials.gov及臨床試驗資訊網。 (由於生技產業型態轉變，並非如以往由大藥廠依靠經驗尋找合適試驗醫院及主持人，現在多由小型生技公司啟動臨床試驗，因此，在clinicaltrials.gov上臨床試驗數量之呈現，將影響這些公司是否來台執行臨床試驗之意願) 長期：應有促使廠商完整登錄的規定或誘因，包括計畫修訂應隨時更新，例如透過新增教學醫院評鑑項目，納入臨床試驗相關指標，以要求主持人敦促廠商即時登錄。
國內臨床試驗資訊查詢困難	改善台灣臨床試驗資訊網，提供受試者/醫師友善的查詢功能。 善用健保資料庫資訊，建置特定疾病次級資料庫，可即時查詢各院可能可參加臨床試驗受試者人數，以提供廠商進行試驗可行性評估時，選擇醫院的參考。 eg. KoNECT建立p't pool
台灣為何沒有被加進第一輪進行試驗名單，而是back up country	廠商選擇臨床試驗參與國家的指標，除了各個國家患有該疾病的病人數外，主要為： 由送件申請到納入第一位受試者的時間(醫院啟動的速度) 收案人數 目前在TFDA的努力下，納入第一位受試者的時間，部分領域與韓國大致相當，然而台灣的收案人數遠遠不及韓國;另外中國大陸在法規上進行大幅變革，審查效率及收案人數快速提升，因此，台灣必須更進一步縮短醫院啟動的速度，來增加競爭力。 台灣很多時候無法達到所承諾的收案人數，其達成率低，因而導致廠商評估是否將台灣加入試驗時，更加謹慎。 上述為台灣不在第一輪名單的主要原因
醫院內部或醫院間無轉介機制	納入評鑑指標 建立醫院內部臨床試驗資訊流通機制 提供誘因增加醫師轉介病人加入試驗
CIRB副審意見與主審不一致	應以主審意見為優先。
修正計畫的審查流程未統一	短期：試驗計劃變更案，也應納入CIRB主、副審機制，並要求遵循CIRB審查時間。 長期：全面檢討主審、副審機制。
醫院內部各程序耗時 eg. 簽約時間過久	各流程環環相扣，設置醫院縮短整體行政流程的鼓勵措施或監督機制。 教學醫院評鑑，以收案納入第一位病人時間(first patient in)為指標，提升醫院作業效率。 eg. 日本IRB會協助追蹤病人收案達成率。
潛在受試者無法有效預估、收案人數低	收案率表現指標納入評鑑 建置臨床試驗可行性資訊系統(協助廠商選擇試驗中心及評估收案人數等) 針對廣告或隱私相關法規要求，收集案例與判例，擬定改善條文(長期目標) 參與試驗醫師的誘因(如升等幫助、試驗資源分配) 改善醫院、醫師、病人對臨床試驗的認知 協助病人尋找合適的臨床試驗 (建立簡易病人轉介機制：運用網站或透過學會和相關NGO組織協助，以快速搜尋或配對，適合之臨床試驗等)