加入會員 聯絡學會
法規政策

醫療器材管理法法規彙編

張貼時間：2021-06-16





「醫療器材管理法」於今(110)年5月1日正式上路，醫療器材管理法及相關之多項子法法規、命令，詳見下方連結。

包含：
  1. 醫療器材管理法
  2. 醫療器材管理法施行細則
  3. 醫療器材分類分級管理辦法
  4. 醫療器材技術人員管理辦法
  5. 醫療器材來源流向資料建立及管理辦法
  6. 醫療器材製造業者設置標準
  7. 醫療器材品質管理系統準則
  8. 醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法
  9. 醫療器材委託製造作業準則
  10. 醫療器材優良運銷準則
  11. 醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法
  12. 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則
  13. 特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法
  14. 醫療器材優良臨床試驗管理辦法
  15. 醫療器材安全監視管理辦法
  16. 醫療器材嚴重不良事件通報辦法
  17. 輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法
  18. 醫療器材回收處理辦法
  19. 醫療器材行政規費收費標準
  20. 醫療器材檢驗委任或委託作業辦法
  21. 醫療器材檢驗機構認證及委託認證管理辦法
  22. 醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法
  23. 醫療器材創新科技研究發展獎勵辦法
  24. 醫療器材批發零售業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法
  25. 非輻射電子醫療器材設備製造業個人資料檔案安全維護計畫實施辦法
  26. 食品藥品醫療器材化粧品檢驗機構認證收費標準
  27. 醫療器材嚴重不良事件通報表填寫指引
  28. 醫療器材優良運銷準則(GDP)許可業者登錄資料集
回上頁
回頂端