取自生物來源的物質，經過操作、製備，注入人體，用來治療或預防疾病，一般稱為生物製劑(biological product)，各國藥政法規單位，皆將生物製劑歸為藥品來管理，包括許多抗癌藥品、血友病使用的血液製劑、抗體藥品、基因藥品、疫苗，例如去年的 COVID-19 疫苗及最近發展的 CAR-T 細胞、幹細胞….等。

      細胞治療科技的發展，讓難治疾病獲得一線生機！為了讓國人能夠盡早接受到此類生物製劑的治療，一月中，衛福部公告再生醫療三法（發展法、施行管理條例及製劑管理條例）草案，徵求各界意見，藥界團體原則上，支持此立法架構，在基本法之下，將技術服務與細胞治療製劑（視為藥品）分別納入管理。

      各界表達的意見中，讓藥界驚訝與不解的是，醫師公會提出，再生醫療所用的細胞，毋須以藥品管理，不僅與世界各國的管理制度相左，並在此邏輯下，進一步質疑藥師 ‟調劑” 專業。

      再生醫療發展，面對來自不同捐贈者的細胞，用於治療病人，美歐日等先進國家衛生部門，無不謹慎面對，將細胞列為生物製劑，並以完整的藥品管理制度規範之，責成藥政管理單位，嚴格管控其細胞擴增處理過程及最終成品的品質，以確保病人就醫安全，更重要的是，審慎評估其臨床治療效果，確保病人接受再生醫療所獲利益高於其風險，台灣亦當如是！

      病人在醫療院所經由醫師診察、處方，藥師調劑後，完成治療，此為國際上，醫療體系運作已久之標準作業模式。我們強烈呼籲，各界重視此議題，對於再生醫療的管理與使用，應與國際規範接軌！！

台灣藥學會
臺灣臨床藥學會
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臺大藥學專業學院國際藥政法規研究平台



於民國111年四月七日
聯絡人
台灣藥學會  康照洲理事長 (陽明交通大學藥物科學院院長，前食藥署署長) pharmtw@gmail.com，0958395082
臺灣臨床藥學會 cpa.org@msa.hinet.net
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