一、 ICH源起
新藥研發因為和人的生命健康有關，故被稱為「法規密集」的產業，且須經各國法規單位分別就產品的品質、療效和安全之科學證據審查核准，才能於該國上市。各國法規如未能協和，則新藥研發之成本、效率、風險必然提升，致使廠商無足夠資源研發多項新藥，病人也無法早日獲取藥價合理的創新藥品。因此歐、美、日三大地區之法規單位和產業協會遂於1990起成立ICH(國際醫藥規協和會，International Conference on Harmonization)平台，合力制定新藥研發可共同接受的品質、療效、安全、跨領域等76項規範，並強力宣傳與鼓勵世界各國法規單位與產業參考。二十多年來，ICH規範已成為先進國家新藥研發的黃金標準，更於2015年成立常設的非政府組織，開放觀察員及會員申請。日本原即為創始會員，韓國於2016年11月成為正式會員， 2017年6月2日於加拿大ICH總會中，大陸也被接納為第八個法規單位之正式會員。為此，醫藥品法規學會特別於6月29日邀請代表台灣參加ICH會議的醫藥品查驗中心高純琇執行長，報告ICH最新進展，並討論兩岸參與過程及未來可能影響。
 
二、法規單位加入ICH為會員之意義
1. 代表承諾該法規單位及其所監管企業將逐步認可與採用ICH規範，避免增減其內容：例如成為會員時，至少必須公告採用Q1、Q7和E6 (Tier 1)規範；在加入五年內，要訂出時間表，至少公告採用E2A、E2B、E2D、M1和M4 (Tier 2) 規範;其餘規範(Tier 3)，則須訂出儘快採用之時間表，並於每次大會議程中報告進度，未能規劃採用之規範，要提出說明。
2. 可參與國際醫藥法規協和活動，包含如何解讀、落實規範於醫藥產業研發和查驗登記的要求。
3. 對未來規範的修訂、新規範題目的提出與認可，推派專家參與工作小組，參與最後形成共識規範之投票。亦即，在國際法規科學核心平台上，具有發言權及能見度。
4. 參與ICH組織之治理，包含對新會員申請核准之投票權，即時得知ICH各種資訊更新及活動，為產官學高層互動之重要平台。因有共同規範基礎，容易促進會員間雙邊關係的建立，如資訊交換、教育訓練和結盟合作等。
 
三、台灣參與ICH過程
台灣參與ICH起步甚早，著力甚深。1992 ICH2即有藥政官員參與，1995 ICH3陳恒德醫師以藥政處藥審委員身分受藥政處長蕭美玲指派與會後，即積極呼籲藥政單位和業界予以重視，1996起衛生署委託醫界聯盟基金會執行「ICH in Taiwan」，包括全面推動ICH規範和台灣法規之比對與建言、ICH大會國際參與、發行ICH in Taiwan會訊及教育訓練等。藥政處和醫藥品查驗中心對ICH規範，尤其是和族群差異性相關最具爭議性的E5規範，如何解讀與落實，進行法規科學研究，並率先提出如何接受境外臨床試驗資料的「銜接性試驗評估」辦法，廣受各國法規單位和產業矚目。1997 ICH4在比利時舉行，台灣由衛生署賴美淑副署長領隊36人出席，含藥政處、藥檢局、IRPMA、學界和醫界聯盟，並和FDA、歐盟重要官員、ICH執委會代表會談。1999台灣爭取建立「APEC Network of Pharmaceutical Regulatory Science-APEC Joint Research on Bridging Study」，便是以銜接性試驗為主題每年討論如何落實E5，2003更以「ICH in APEC」在台辦國際會議。在2000 ICH5和2003 ICH6大會對非ICH國家之座談會中，陳恒德醫師受邀代表APEC分享E5落實策略。2008 ICH在其內GCG (Global Cooperative Group)下成立Regulatory Forum,邀請8個非ICH國家法規單位參與，台灣即為其一，開啟和ICH之長期穩定互動，得以每年參與各項ICH例行會議，近年來，曾推派11位醫藥品查驗中心審查員參與各樣規範草擬工作小組。台灣也積極參與2008成立以促成區域醫藥法規協和為目的之APEC LSIF (Life Science Innovation Forum) RHSC (Regulatory Harmonization Steering Committee)，也因此常以APEC代表之身分參加ICH活動。2015 ICH改組後，台灣已成為觀察員，並提出會員申請中。
 
四、大陸參與ICH過程及意義
2009-2012大陸即設置「中國ICH研究小組」，2014 CFDA開始展現加入ICH的積極態度，就如何符合會員申請條件，和ICH經過三十餘次會議談判，終於通過會員申請。配合CFDA近日多項法規公告，產業界皆認為此乃一「里程碑式的宣示」，代表原來具中國特色的法規，將在ICH會員間的外部督促下，全面朝ICH規範趨近，並且改採國際標準來具體落實。最先受惠者，應屬外企或本土創新藥企業，因創新藥物可即早引入，又具專利或市場獨佔年限保護，將壓縮學名藥或me-too新藥市場。過渡期包括法規的修改、所有利害相關人的教育和心態改變，將會有一段調適期。但不可諱言，中國大陸即將步入全球新藥研發價值鏈，躋身法規科學國際平台，參與國際法規制定，應予重視。
 
五、台灣因應策略
由於韓國已於2016成為會員，新加坡也將於2017提出申請，台灣雖自1996即推動ICH in Taiwan，並打下良好基礎，當務之急，除再一次全面檢討台灣法規，依入會條件Tier 1-3規範，訂出實施時間表，加速落實外，更重要的是應厚植醫藥品查驗中心之法規科學軟實力，建立具自主審查能力之組織架構，方足以讓台灣不僅在新藥研發價值鏈具備區域競爭力，且在參與ICH時，得以與美、歐、日等先進國家法規單位平起平坐，進行交流合作。
 
延伸閱讀:
1. 參加ICH-4感想與建議－Efficacy組，陳恒德，ICH in Taiwan會訊第二期，1997. (http://www2.cde.org.tw/Data/CDEDoc/Documents/%E5%8F%83%E5%8A%A0ICH-4%E6%84%9F%E6%83%B3%E8%88%87%E5%BB%BA%E8%AD%B0-Efficacy%E7%B5%84.pdf)。
2. 以銜接性試驗切入 ICH GCG，陳恒德，2004. (http://www2.cde.org.tw/Data/CDEDoc/Documents/%E4%BB%A5%E9%8A%9C%E6%8E%A5%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%88%87%E5%85%A5ICH%20GCG.pdf)。
3. The Voice on the Bridge: Taiwan’s Regulatory Engagement with Global Pharmaceuticals 橋上之聲: 全球醫藥法規中的臺灣處遇，Wen-Hua Kuo, East Asian Science, Technology and Society: an International Journal (2009) 3:51–72.