癌症新藥基金/專款運行建議

張貼時間：2024-11-06

1. 財源問題應透過修法及額外預算處理，每年撥款維持癌症藥品基金運作，主管機關仍應確保每年持續撥補，以確保專款及基金財務穩定。
2. 現階段先以公務預算撥補至健保基金進行機制試行。

1. 針對「臨床效益確立，僅因財務衝擊過大而無法納入常規給付」之藥品，應編列足夠新藥預算，回歸健保常規給付。
2. 針對「臨床效益不確定」而納入癌症藥品基金（或專款）之藥品，需建立明確的進退場機制，期經再評估後為「臨床效益確定」之藥品，納入健保常規給付。
3. 癌症藥品基金（或專款）應建立明確的藥品納入條件和清楚的進退場機制，確保程序透明、具可預測性，使藥品供應者有足夠資訊評估是否加入。
4. 建議明訂「臨床效益不確定」之定義。現在國際趨勢上，藥品之臨床效益是否明確，非僅以「完成三期臨床試驗與否」作為依據。部分藥品經法規單位及CDE審慎檢視後，無需再進行確認性試驗（可能原因包含二期臨床試驗足以證實療效顯著性，或者基於倫理考量不應執行三期臨床試驗：將病人持續分配到療效較差的對照組等），食藥署已完整評估臨床效益，無須疊床架屋，延宕病人獲取藥品時間。

1. 在考量藥品是否納入癌症藥品基金（或專款）時，即應給予不確定性因素清楚定義及描述、評估不確定性是否能在1.5~2年內被回答，並於計畫書中規劃相對應的資料收集類型（例如但不限於確認性試驗、執行上具可行性的真實世界證據）。
2. 納入癌症藥品基金（或專款）之藥品應盡量依適應症收載，以利後續療效評估（如以臨床試驗結果或跨國/他國真實世界證據作為再評估之療效證據）。