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前言
 

全球之生物製劑技術發展快速，生物藥品之市場規模也隨之逐漸擴大。在2019年，全球之生物藥品規模約為2580億美元¹，台灣在2019年於生物製劑之健保申報費用也已超過333億元²。近幾年來，許多生物藥品之專利權期陸續到期，為了降低生物製劑的高昂醫療花費，生物相似性藥品在台灣、歐美各國也逐步核准上市。台灣醫藥品法規學會期望能透過正確、即時的資訊傳遞，提昇各界對於本國生物相似性藥品最新現況之認識。

首期彙報內容主要涵蓋以下五點：

一. 目前台灣之生物相似性藥品總覽

二. 台灣生物相似性藥品之健保給付價格

三. 未來可能上市之生物相似性藥品

四. 生物相似性藥品由核准至健保給付所需時間

五. 未來十年使用生物相似性藥品替代生物製劑之花費預估

 

一. 目前台灣之生物相似性藥品總覽：

已獲藥品許可證之生物相似性藥品：截至2021.02.01，已獲得台灣食藥署藥品許可證之生物相似性藥品共有10個不同成份 (molecules)，15個商品名，26個不同品項³，成分與詳細資訊列表如下表一。與其他國家比較，截至目前為止，美國FDA⁴共有29個商品名，歐盟EMA⁵共有60個商品名已獲核准。

 

表一：已獲台灣藥品許可證之生物相似性藥品一覽表

 

 

已獲健保給付之生物相似性藥品：截至2021.02.01，共有9個不同成分，13個商品名，17個品項已取得健保給付⁶，取得健保給付的時間軸如下圖一，於2020年一年間便給付了10個品項。目前唯一尚未取得健保給付的成份為etanercept，商品名為Erelzi。

 

圖一：台灣生物相似性藥品之健保給付時間軸

 

二. 台灣生物相似性藥品之健保給付價格

生物相似性藥品之健保核價方式，以全民健康保險藥物給付項目及支付標準第32-1條規範如下：

（一）、有收載同成分規格生物相似性藥品或原開發廠藥品或參考藥品者，取下列條件之最低價： 

1. 本標準已收載原開發廠藥品或參考藥品最低價之○．八五倍。 

2. 原開發廠藥品或參考藥品在十國藥價中位數最低價之○．八五倍。

3. 該藥品在十國藥價中位數之○．八五倍。 

4. 已收載生物相似性藥品之最低價。 

5. 廠商建議價格。
 

（二）、未收載同成分規格生物相似性藥品、原開發廠藥品及參考藥品者，取下列條件之最低價：

1. 本標準已收載原開發廠藥品或參考藥品最低價規格量換算後價格之○．八五倍。

2. 原開發廠藥品或參考藥品在十國藥價中位數最低價之○．八五倍。

3. 該藥品在十國藥價中位數之○．八五倍。

4. 已收載生物相似性藥品規格量換算後之最低價。

5. 廠商建議價格。

 

表二：已獲台灣健保給付之生物相似性藥品一覽表

 

目前台灣健保給付價與目前原廠藥給付價之54%～98%之間，平均約為77%。若以成分別來看，Somatropin之折數為98%為最高，因為somatropin推出之時間為2010年，當時尚未有生物相似性藥品之概念，因此是以學名藥的方式核准上市，並於2015年給予核價。其次，Trastuzumab最低之價位為原廠之73%，Rituximab為66%，Filgrastim為54%。健保給付價受健保給付時間點之各國藥價、後續歷年健保藥價調整影響，與當初給付時預期的倍數有所差異。

三. 未來可能上市之生物相似性藥品
 

以美國FDA⁴及歐盟EMA⁵核准上市之生物相似性藥品商品名進行統計，截至2021.02.01為止，共有59 種生物相似性藥品商品名尚未出現在台灣。台灣尚無生物相似性藥品之成分共有 7種，14種商品名；台灣已有生物相似性藥品之成分共10種，45種商品，統計如下表三。
 

表三:台灣未來可能出現之生物性相似藥品統計表
 

四. 生物相似性藥品由核准至健保給付所需時間
 

排除較早上市之somatropin，對所有台灣已有健保價之生物相似性藥品進行統計，觀察生物相似性藥品取得藥品許可證3之日到健保第一次核准給付之日6所需時間，平均為320 ± 143天，然可發現近幾年核准給付所需之時間逐年下降。統計如下圖二。

 

圖二 ：生物相似性藥品取得健保給付所需時間統計

五. 未來十年使用生物相似性藥品替代生物製劑之花費預估

假設所有生物製劑未來皆可發展出生物性相似性藥品，且在台灣具有品項可使用，以目前生物性相似性藥品之價格平均77%，模擬不同替代率，進行未來十年間的節省花費預估。

 

2020年，生物製劑藥品之花費已超過每年333億台幣。2014-2020年，生物製劑總花費年均複合成長率為7.8%2，進行未來十年之生物製劑費用估算。統計2021-2030年間之總花費，並估算生物相似性藥品之可能節省如下表四。

 

若完全不使用生物性相似性藥品，約會花費5156億，如可將20%～80%替代為生物性相似性藥品，約可節省237億～949億，為數可觀。
 

表四: 預估未來十年使用生物相似性藥品替代生物製劑之節省花費   

Reference:

1.    2020生技產業白皮書 - 經濟部生技醫藥產業發展推動小組，檢自 https://www.biopharm.org.tw/images/2020/Biotechnology-Industry-in-Taiwan-2020.pdf  （Feb.01.2021）

2.    我國生物相似性藥品健保給付政策及面臨之挑戰 衛生福利部中央健康保險署-醫審及藥材組戴組長雪詠 （Jul.04.2020）

3.    衛生福利部食品藥物管理署 - 藥品許可證查詢，檢自 https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx（Feb.01.2021）

4.    U.S. Food and Drug Administration, retrieved from https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-product-information （Feb.01.2021）

5.    EMA, European Medicines Agency , retrieved from https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Human/ema_group_types/ema_medicine/field_ema_med_status/authorised-36/ema_medicine_types/field_ema_med_biosimilar/search_api_aggregation_ema_medicine_types/field_ema_med_biosimilar  （Feb.01.2021）

6.    健保用藥查詢，檢自https://www.nhi.gov.tw/QueryN/Query1.aspx （Feb.01.2021）