台灣醫藥品法規學會從去年(2021年）5月起，共舉辦五場生物相似性藥品健保政策閉門會議，邀請各界專家，廣納意見，共同討論生物相似性藥品在健保政策上面臨的障礙及發展的方向。
 

今年（2022年）5月6日正式舉辦「導入生物相似性藥品 創造市場競爭機制 – 生物相似性藥品健保策略座談會」，邀請到健保署李伯璋 署長、張惠萍 簡技、連恆榮 科長、何小鳳 科長及專家李玉春、沈麗娟、姜紹青、張明志、郭垂文、陳尚斌、陳恆德、黃文鴻、劉文雄、盧瑞芬、戴桂英、蕭美玲、簡素玉等人出席。

 

本會特將討論之摘要公布於網頁，供各界檢視，盼能藉此促進各界對於生物相似性藥品健保策略的共識。
 

一、 李伯璋 署長 簡報 (詳見附件一)：

健保署推廣生物相似性藥品之原因：與原廠同樣效果，而價格較低。生物相似性藥品與原廠藥對健保來說都是在治療病人，使用生物相似性藥品可以減少健保支出是事實。

二、 姜紹青副主任 簡報 (詳見附件二)。
 

三、 健保需及時導入生物相似性藥品鼓勵措施

（一）. 近年很多生物製劑專利即將到期。如果不把握時機降價，會錯過藥價調整的好機會。

（二）. 397億生物藥品市場中，只有1億為生物相似性藥品，也是為什麼這麼多位學者提出各項建議方案的原因。

（三）. 鼓勵生物相似性藥品進入市場，對健保署而言是迫在眉睫的問題 。
 

四、 在不增加健保支出前提下，仍可應用生物相似性藥品，提升病人可近性

（一）. 討論生物相似性藥品，應著眼未來整體市場，健保給付策略是否可以提昇健保的總體價值，值得思考。

（二）. 全世界鼓勵生物相似性藥品為趨勢，是因為生物相似性藥品可以減少支出，提供更好的病人可近性。
 

五、 導入生物相似性藥品，創造市場競爭機制

（一）. 生物相似性藥品在市場上有存在必要，從經濟學的角度來講，生物相似性藥品之存在可藉由提高市場競爭性，使廠牌藥降價，多出來的資源可用於  增加病人之可近性。沒有競爭性的市場將失去效益。

（二）. 健保訂價需同時考慮買方（醫院）意願：醫院進藥主要考量在議價空間，與健保支付價格有很大關係，當兩者降到同一給付價時，哪一個藥品的議價空間會較大？個別藥品是否有差異？可以深入探討實務面的影響。

（三）. 鼓勵生物相似性藥品時，提供一個合適的環境，促進競爭，是最重要的。

（四）. 民國83年，健保規劃階段，衛生署召開會議，確定了小分子藥物藥價調整運行的方式，依此決定後續健保發展的方向。現在，對於大分子藥價調整之策略應不同於小分子藥品，要請健保署重新定位、重新思考，針對原開發廠和生物相似性藥品廠商，需要依照市場競爭發展，有利於健保財務之方向來制定。
 

六、 生物藥品專利期滿，原廠價格仍高於國際價格，影響市場競爭機制之導入與建立

（一）. 健保署各項方案之執行、規劃與落實方式，將實際影響整體市場機制：現有健保行政措施，對於生物相似藥的廠商，接受方案的意願，可能會有影響。因健保行政面導致的影響，必須要去思考與調整。生物相似性藥品上市後，108 年10 月健保署在共擬會某案例，因原廠願意無條件返還擴增適應症之藥費超額支出所做出之決議，由於該決議將影響到後續生物相似藥廠商進入市場之意願，或可了解到原開發廠如何借用健保署的手影響市場。

（二）. 再評估 （HTR）機制之運用：新藥成本效益隨著產品生命週期不斷在降低，若推動再評估，可以省下更大宗的開銷。可訂定一具公平性的標準進入再評估，例如（規定）藥品市占超過10億，且其價格高於國際藥價，就可進入再評估。再評估之後若該藥品不具成本效益，可以延後給付，此時可讓（具成本效益之）學名藥（生物相似性藥品）填補這個空間，前提是學名藥供貨穩定。假如要設定grace period，必須考慮供貨穩定、家數的問題。

（三）. 目前作法與未來將改善之法規：目前藥價調整的方式，不論小分子或大分子藥品都適用。過專利期五年內，第一年以十國藥價和市場交易價中取低，過專利期第二至五年以市場交易價為主。目前已考慮修法來促進快速調價，使過專利期第二至五年內可直接用十國藥價和市場交易價中取低來辦理。

（四）. 目前可據以執行藥價調降之現有規範：藥價基準第七十條第二款規定：專利逾期採即時調整與即時反映市場價。

（五）. 可規定生物相似性藥品上市後，逐年提高採購比率之目標。因為未來生物製劑只會越來越貴，若不修正法規，健保財務將遭受很大衝擊。每個醫院必須逐步達到biosimilar引進的指標，若沒有辦法引進達到目標，可以設計原廠藥使用的限制。

 

七、 原廠藥品（大、小分子）專利已期滿一段時間，仍高於國際價格，應檢討藥價調整機制，包括缺失與改善策略

（一）. 藥價調整機制之失靈：原廠藥之價格居高不下問題，並不限於生物藥品，我們觀察到某些藥品核價後，經過五年或五年以上，藥價調查之價格並無太大變動，儘管已按照市場價格調整，某些藥品價格變化永遠在15%以內。有幾個藥品之現行價格約為國際最低價的1.5～2倍以上，健保署給付這些藥品的總額是十億甚至更多。

（二）. 修訂藥物給付項目與支付標準目前規定為原則上每年檢討一次，意思是不限於一次。

（三）. 修訂全民健康保險藥物給付項目及支付標準，並非修法（全民健康保險法）。

（四）. 廠牌別支付會影響到後續藥價管控之困難。健保署曾說明，藥品因品項過多，無法比照特材的方式推動差額負擔。若藥品可以成分別支付，需要訂價的項目將減少。

（五）. 生物相似性藥品是個新領域，因技術門檻高，所以多由原廠交叉製造別家專利期滿之產品，因此品項不多，品質更毋須擔心。健保署對推動藥品差額負擔的顧慮，在大分子藥品問題不大。

（六）. Reference pricing（成分別支付），還是可以做。

（七）. 芬蘭、比利時、奧地利在生物相似性藥品進入市場時，重新檢討原廠藥價格。

（八）. 專利過期直接降價：韓國專利過期就直接降價30%。
 

八、 部分負擔對推動生物相似性藥品之影響

（一）. 認同提高部分負擔之作法；考慮未來推動真正的部分負擔制度。

（二）. 推動使用生物相似性藥品，從民眾端的需求面看，其誘因不大，因為目前藥品部分負擔有上限。

（三）. 目前定額部分負擔之藥品支付制度有上限，最多300元，很難達成目的，從民眾端來看誘因不大，建議超過一定額度要定率部分負擔，有定率才可產生負擔差價。

 

九、 方案一：降價並擴增適應症，兩階段做法

（一）. 生物相似性藥品擴增適應症作為鼓勵策略，乃源自於之前健保署對學名藥開放herpes新適應症之作法而來。

（二）. 兼顧現實，調降為單一價格是可能的方向。國內專利過期後，原廠藥跟學名藥（小分子藥）的核價，目前是逐步朝單一價格方向（Grouping）。是否要一次就全部調整為單一的價格，或是兼顧市場變動情況，可以從現實面考慮，預估要經過多少年才來到單一價格，逐步達到單一價格較為合理。

（三）. 一定要降價而且不能只降一個，降價以後，進入醫院，必須產生使用量的效果，再透過藥價調查來讓原廠和生物相似藥再降價。

（四）. Grace period做法可以研議。

（五）. 降價與擴增適應症應該分開思考，應有配套措施。降價與擴增適應症似乎只針對生物相似性藥品，卻撼動不了原廠。

 

十、 方案二：確立政策，要求公立醫院listing

（一）. 方案二之提出，係考慮若未提供生物相似性藥品與原廠相同適應症，病人角度而言會有不公平的問題。

（二）. 政府發文要求公立醫院使用國產研發新藥，但該發文並未指定要用哪個藥，只是把不合理的理由（進一刪一）排除，發文較無困難。

（三）. 公家醫院是否引進生物相似藥，就台大醫院來說，並未以藥價差為主要考量，而是以該藥品是否在臨床治療地位上具取代性，或是換藥造成的負擔等因素來思考。若健保署希望生物相似性藥品在公家機關試辦，是可以的，但需要有相應的配套措施，慢慢將專業給付往對的方向修訂。

 

十一、 方案三：優先進行包裹給付

（一）. 目前主要是針對藥費的包裹給付，如果藥價有差異則可以有給付期限的差異。

（二）. 以Ｃ肝用藥為例，每個藥價不同，用的週數不同，但總共就是給付18萬。再舉例，如使用A+B+C癌症套餐，可以提供一筆定額，假設為5萬塊，由醫院自行去思考，要用哪三種藥品最為經濟最實惠。當初在調整Perjeta 與Herceptin方案，已考慮到如果生物相似藥加入，未來如何調價，當然亦將考慮包裹方式之作法。

（三）. 若能使原廠跟生物相似藥都降價，再配合包裹給付，毋須考量支付標準，而是用療程去定價，讓醫院有誘因去購買最有利之藥品，醫院有更大彈性，採購藥費也會有所節省，造成良性循環，也可讓生物相似性藥品較有機會進入醫院。

（四）. 對病人有好處，可延長使用療程，提高病人可近性，但對於節省健保支出或提供新藥預算無太大好處。可推動生物相似性藥品使用於原off-label use（被限縮，健保未給付之適應症）之自費市場。

（五）. 執行上需要臨床的相關意見。以中區的健保分局而言，有每張處方箋的健保給付上限，可以從不同分區的方案來討論，臨床藥學會之不同分區藥局主任可一起討論，例如上個月蔡春玉主任針對生物相似性藥品，提到很多醫院之作法，可蒐集，作為加強推動之參考。
 

十二、 未來相關議題之探討與溝通

台灣醫藥品法規學會的健保策略小組會繼續召開會議，持續探討相關議題，如果健保署也覺得這是一個合適的平台，歡迎一起來討論。