讓大家期待已久的台灣醫藥品法規學會「中國大陸藥品註冊法規及技術要求實務」課程開課囉！
    您想進軍中國藥品市場嗎？中國大陸目前已成為全球第二大生技產業市場，藥品開發具有高度技術及法規門檻，近年中國藥品監管法規及政策變化劇烈，如何能夠順利通過市場准入的第一關？
    您為“原輔包”等技術資料的要求而煩惱嗎？CMC是產品成功開發最關鍵要素之一，貫穿產品全生命週期，近年來中國大陸對研發不同階段及註冊之CMC要求大幅度改革，力求超越國際標準，為協助台灣業者加速進入大陸市場，透過本次第二日課程引領您了解，中國法規單位對於藥品的化學製造與管制(CMC)的要求。
    您不必千里迢迢，耗時費力遠赴對岸取經，本學會特邀瀋陽藥科大學亦弘商學院具審查實務經驗講師，來台為您解惑！
 
學習目標：本課程旨解讀大陸藥品註冊審評審批的流程、技術要求和最新變化，幫助法規註冊人員提升科學合理制定產品大陸註冊策略的能力。具體包括：

★   瞭解大陸藥品註冊管理等相關法律法規；

★   熟悉大陸藥品審評審批流程以及各相關管理機構的職能；

★   理解大陸藥品註冊管理技術要求的框架及各技術要求的內在關係；

★   掌握相關技術要求的要點，提升制定註冊申報策略整理技術資料的綜合能力。

 
目標學員：醫藥相關工作人員，藥事法規人員及CRO之藥品研發、註冊及專案管理人員。
 
課程主題：
【第一天】

• 註冊相關的監管機構及功能
• 中國大陸藥品註冊新分類
• 中國大陸《藥品註冊管理辦法》關鍵要素及未來改革趨勢
• 如何利用各機構網站獲取註冊資訊

【第二天】

• 藥品研發(IND)各階段的CMC技術性資料要求
• 新藥與仿製藥註冊的CMC技術性資料要求(NDA)
• 一致性評價的最新要求和變化
• 參比製劑制定及選用原則
• 常見缺失及案例討論

 

主辦單位：台灣醫藥品法規學會

上課時間：108年2月21日(星期四) 至 2月22日(星期五)  09:00-17:00
上課地點：台北市大安區和平東路二段106號4樓 Room #4001 (科技大樓)

課程時數：16學時
課程費用： (包含午餐及茶點)
系列講座(I)、(II)，單日課程非會員12000元，會員優惠10800元；同時報名全系列兩天課程，非會員優惠費用20000元，會員18000元，惟僅限同一人上課；報名繳費後，因故無法出席者，恕不退費。
備註：團體會員課程優惠名額限額2名，如第3名以上公司成員欲參加課程，請依非會員身分報名。
 
報名流程：

1. 僅限線上報名( https://goo.gl/forms/xGGmopPk0fxYmYsM2 )，並請於3日內繳款。
2. 繳費完成後，請線上回覆繳費通知( https://goo.gl/forms/51wylIHzSZWXdOV52 )，即完成報名程序。
3. 即日起至額滿為止，欲報從速，報名截止日期：2月14日。恕不接受現場報名。

匯款帳號
帳戶名稱：台灣醫藥品法規學會蕭美玲
銀行名稱：台北青田郵局
銀行帳號：0001071-1065157

詳細課程內容及講師師資，歡迎洽詢秘書處。

※主辦單位保留課程異動之權利。
聯絡人：譚筱曉 TEL：(02)2747-3625  E-MAIL：tsrap.class@gmail.com