復衛生福利部 「再生醫療三法」草案之建議與說明

張貼時間：2022-03-11

 

      復衛生福利部於2022年1月13日公布之「再生醫療發展法」草案、「再生醫療施行管理條例」草案、「再生醫療製劑管理條例」草案，台灣醫藥品法規學會之建議如下：

 

    確立政府發展再生醫療創新及推動方針，運用科技建構研究環境，健全人才培育，促進產業永續發展，普及國民安全有效使用，提升醫療品質及全民健康，為再生醫療發展法立法目的所明定，而制定再生醫療三法，主要目的係解決現行醫療機構自行或委託製造製劑，是否受藥事法製劑管理之問題，既以立法排除其規範，則再生醫療技術與再生醫療製劑之管理應朝向分流、分管之機制，由醫療機構管理單位及製劑管理單位分工管理，使管理單位專責一致，才可避免管理存在諸多強度與密度不一、重複管理之亂象，更重要，將導致製藥產業與醫療產業之發展不平衡，將不利於接軌國際，拓展外銷市場，爰建議予以整合修訂，所提意見如下：

 

一、再生醫療發展法第五條第一項第六款，建議修正為：「再生醫療技術管理」說明：主管機關設置再生醫療諮議會之任務，第一項第五款為諮詢審議「再生醫療製劑及技術管理」，因再生醫療製劑上市前業依藥事法申請查驗登記，取得許可後始得上市，如上市後又須再經再生醫療諮議會審議，始得在醫療機構使用，其最終核可上市機構及權限不明，造成生技業者困擾且易生爭議，建議其任務刪除再生醫療製劑。

 

二、再生醫療施行管理條例第四條第一項建議修正為：「醫療機構施行第五條再生醫療，應向中央主管機關申請核准後，始得為之。」 
 

說明：

      再生醫療製劑，既已依再生醫療製劑管理條例第五條規定，取得藥品許可證或附加附款許可，其管理自應依再生醫療製劑管理條例規定為之；因此，再生醫療施行管理條例第四條之規範，應僅限於醫療機構使用再生醫療技術或免依再生醫療製劑管理條例之規定，申請再生製劑許可證者為限，以免重複管理造成業者裹足不前，阻礙再生醫療製劑之發展。

 

三、再生醫療施行管理條例第五條建議將第一款、第二款合併。

 

說明：

      為確保病患不會因接受再生醫療技術而招致重大風險，且使再生醫療技術與再生醫療製劑管理強度一致，建議再生醫療施行管理條例第五條，必須進行臨床試驗結果，證實其安全性及初步療效，始得為之，以與再生醫療製劑之完成第二期臨床試驗始得核予附加附款許可之規範一致。

 

四、再生醫療施行管理條例第十五第二款、第三款以中央主管機關核准或公告之再生醫療，即得為再生醫療技術之規定，建議明定中央主管機關核准或公告再生醫療技術時，至少應進行第二期臨床試驗始得核准之。

 

五、再生醫療廣告：

     再生醫療製劑之廣告，依藥事法規定也只能對醫事專業人員為之，而再生醫療技術為發展中之技術，對人體實施仍存在較高風險，建議刪除醫療機構為再生醫療技術對一般民眾為廣告，即建議再生醫療施行管理條例保留十四條之招募廣告，刪除第十八條之再生醫療廣告。

 

六、再生醫療施行管理條例第十六條第一項一至七款規定均為國際倫理上都在禁止之議題，建議回歸「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」第三點規定，刪除「除經中央主管機關核准者外」之文字。

 

七、再生醫療施行管理條例第十九條 醫療機構施行第五條再生醫療者之結果報告，建議修正為應公開。

 

說明：

      再生醫療技術為發展中之技術，攸關患者之生命安全，故再生醫療施行管理條例第十九條 醫療機構施行第五條再生醫療者之結果報告，主管機關應公開而非得公開。

 

八、再生醫療施行管理條例第二十條非預期嚴重不良反應之通報，其中再生醫療製劑部分，建議回歸藥事法之ADR通報，再生醫療施行管理條例則僅限再生醫療技術部分，其通報範圍則建議比照藥事法之ADR通報，由醫事管理單位負責，以免造成多頭馬車、管理寬嚴不一。

 

九、再生醫療製劑管理條例第五條取得附款許可之再生醫療製劑，如未納入現行藥害救濟之規範，其保障範圍建議明確說明。

 

說明：

     依再生醫療製劑管理條例第八條取得附款許可之再生醫療製劑，如依第九條所核定附款之對使用病人之救濟及第十八條救濟之規定，其保障範圍如何？是否與現行人體試驗對已告知之風險不予補償之規定一致，建議明確說明，以免滋生困擾。

 

 

衛生福利部公告之草案如附件：

《再生醫療發展法草案》

《再生醫療施行管理條例草案》

《再生醫療製劑管理條例草案》