行政院會業於2月16日通過衛生福利部擬具的「再生醫療法」草案及「再生醫療製劑條例」草案，刻正送請立法院審議。再生醫療雙法立法之目的在兼顧病人的需求與再生醫療臨床應用之品質與安全，應予以支持。不過是項草案仍有嚴重失衡，且違背國際法規作業通則之狀況，恐置民眾於不確定之風險中。
 

    再生醫療法草案第九條及再生醫療製劑條例草案第六條之有附款許可立法目的，在於針對病人未能滿足之醫療需求(unmet medical need)，儘早提供再生醫療技術與再生醫療製劑，自應嚴格規範，確保病人權益。因此，兩法各司其職，必須以相同標準，確保再生醫療之品質、安全性及有效性，以資保障病人。
 

    依照國際慣例，所有藥品的核准，毋論取得藥品許可證或有附款許可(conditional approval)，皆由法規單位(regulatory body/藥政主管機關，台灣為衛福部食品藥物管理署)依其權責，獨立審查決定。歐、美、日等先進國家均未見另立非醫藥品審查專業機制，重複審議，因此，目前再生醫療法草案第五條第七款規定，不僅延宕產業需求，更是貽笑國際，應予刪除，再生醫療製劑條例第六條，亦應配合修正，以符國際作業規範。
 

    再者，再生醫療法第九條，對於病人進一步使用再生醫療技術之例外狀況，較之醫療製劑之附條款許可，理應更加嚴謹，反而未見納入再生醫療審議會加以審議，令人擔心，應予修正納入。
 

    目前衛福部訂定細胞治療特管辦法收費標準，對病人而言是付費參加臨床試驗，此次立法規範，固然立意良善，但，兩法之間，必須取得平衡，以相同標準保護病人。而台灣已於民國87年成立「財團法人醫藥品查驗中心」，建立與國際接軌之專業審查機制，以臨床角度思考(clinical oriented)的法規審查體系(regulatory system)，應予充分授權，則台灣民眾甚幸！

台灣藥學會

醫藥品法規學會

台大藥學專業學院國際藥政法規研究平台               共同聲明

                                     於民國112年3月23日

聯絡人：康照洲 (0958395082)、蕭美玲 (0933892869)


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