隨著ESG(環境、社會與公司治理)成為各行業的主流趨勢,醫藥界也正積極推動數位標籤(E-Labeling)與電子仿單(ePI),以實現資訊傳遞與管理的雙重目標,同時促進醫藥供應鏈的數位化與永續發展。然而,這一轉型不僅帶來創新機會,也伴隨諸多挑戰,例如:例如,標準化資訊格式以提升資訊流通效率及合規性、改善產品可追溯性以確保安全與法規遵循(compliance)、優化患者資訊可及性以提升醫療服務的友善度等等。
在全球醫療環境中,各國法規的差異使得藥品與醫療器材標籤須進行在地化調整,衍生出物流與合規負擔。統一且標準化的數位標籤機制不僅能提升醫療技術的可及性,更能簡化全球監管與流通流程,確保醫療資訊的即時性與準確性。此外,傳統醫療器材標籤往往累積過多非安全性相關資訊,雖然設備識別與操作指引仍然必要,但額外的法規要求資訊可透過電子使用說明書(eIFU)與數位標籤提供,使資訊呈現更具即時性、互動性與數位化特性,符合現代醫療應用需求。除了優化資訊傳遞,數位化標籤與 eIFU 也能帶來環境效益,例如減少環氧乙烷(ethylene oxide)排放、降低紙張消耗,以及減少碳足跡,促進綠色醫療發展。
管理醫藥產品的法規既複雜且專業,全球公認的藥品法規指引,主要由美國、歐盟及日本等國的藥品主管機關發起之ICH引領;除了從監管單位的角度來了解法規標準的制定,從事法規專業人員,更應從產業界的視野,來解讀這些規範!您想了解國際法規學會(Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS)如何理解最新的醫藥品法規科學進展與法規動向嗎?台灣法規科學應努力的方向為何?
台灣醫藥品法規學會今年度以「數位標籤與電子仿單的發展現況、挑戰與機會」作為第一場「國際法規學會(RAPS) 2024年會」系列分享會主題,本研討會將深入探討數位標籤與電子仿單的發展現況、挑戰與機會,並剖析如何在確保合規性的同時,實現醫藥產業的數位化轉型與永續經營。敬邀各界產、官、學專家共同參與,竭誠歡迎對法規議題關切之會員及各界先進踴躍報名參加,共創數位醫療的未來!
國際經驗到台灣實踐:數位標籤與電子仿單的發展現況、挑戰與機會
時間: 114年3月28日(星期五)13:30-17:00
地點: TRPMA會議廳(臺北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓)
時間 |
講題 |
講者 |
主持人 |
13:30-14:00 |
報到 |
14:00-14:05 |
開幕致詞 |
康照洲
理事長/台灣醫藥品法規學會 |
14:05–14:25 |
國際法規學會(RAPS) 2024年會會議分享 |
蔡懿玲
助理教授/臺北護理健康大學
副秘書長/台灣醫藥品法規學會 |
沈麗娟 教授/臺灣大學藥學專業學院
理事/台灣醫藥品法規學會 |
14:25-14:50 |
藥品仿單電子化之國內現況 |
鍾綺科長/食藥署藥品組 |
14:50-15:15 |
醫療器材電子化說明書之台灣與國際管理規範 |
周名倫審查員/食藥署醫粧組 |
15:15-15:25 |
問與答 |
15:25-15:45 |
中場休息 |
15:45 – 16:05 |
藥品電子仿單在亞太地區的進展與挑戰 |
張淑慧 藥師
藥品標籤數位化促進暨創新處長/美商默沙東藥廠台灣分公司 |
鄒玫君 兼任助理教授/臺北醫學大學藥學系
理事/台灣醫藥品法規學會 |
16:05 - 16:50 |
圓桌座談:
台灣電子仿單與電子說明書未來發展路徑 |
與談人:鍾綺科長(食藥署藥品組)、林意筑副組長(食藥署藥品組)、周名倫審查員(食藥署醫粧組)、張豫立理事長(臨床藥學會)張淑慧處長(默沙東藥廠)、陳維斌總監(理衛國際有限公司)、蔡懿玲助理教授(北護大) |
16:50 - 17:00 |
結語與未來展望 |
康照洲 理事長/台灣醫藥品法規學會 |
報名流程:
3. 費用:會員無須費用、非會員 1000 元。