隨著ESG（環境、社會與公司治理）成為各行業的主流趨勢，醫藥界也正積極推動數位標籤（E-Labeling）與電子仿單（ePI），以實現資訊傳遞與管理的雙重目標，同時促進醫藥供應鏈的數位化與永續發展。然而，這一轉型不僅帶來創新機會，也伴隨諸多挑戰，例如：例如，標準化資訊格式以提升資訊流通效率及合規性、改善產品可追溯性以確保安全與法規遵循（compliance）、優化患者資訊可及性以提升醫療服務的友善度等等。

在全球醫療環境中，各國法規的差異使得藥品與醫療器材標籤須進行在地化調整，衍生出物流與合規負擔。統一且標準化的數位標籤機制不僅能提升醫療技術的可及性，更能簡化全球監管與流通流程，確保醫療資訊的即時性與準確性。此外，傳統醫療器材標籤往往累積過多非安全性相關資訊，雖然設備識別與操作指引仍然必要，但額外的法規要求資訊可透過電子使用說明書（eIFU）與數位標籤提供，使資訊呈現更具即時性、互動性與數位化特性，符合現代醫療應用需求。除了優化資訊傳遞，數位化標籤與 eIFU 也能帶來環境效益，例如減少環氧乙烷（ethylene oxide）排放、降低紙張消耗，以及減少碳足跡，促進綠色醫療發展。

管理醫藥產品的法規既複雜且專業，全球公認的藥品法規指引，主要由美國、歐盟及日本等國的藥品主管機關發起之ICH引領；除了從監管單位的角度來了解法規標準的制定，從事法規專業人員，更應從產業界的視野，來解讀這些規範！您想了解國際法規學會（Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS）如何理解最新的醫藥品法規科學進展與法規動向嗎？台灣法規科學應努力的方向為何？
台灣醫藥品法規學會今年度以「數位標籤與電子仿單的發展現況、挑戰與機會」作為第一場「國際法規學會(RAPS) 2024年會」系列分享會主題，本研討會將深入探討數位標籤與電子仿單的發展現況、挑戰與機會，並剖析如何在確保合規性的同時，實現醫藥產業的數位化轉型與永續經營。敬邀各界產、官、學專家共同參與，竭誠歡迎對法規議題關切之會員及各界先進踴躍報名參加，共創數位醫療的未來！


 
國際經驗到台灣實踐：數位標籤與電子仿單的發展現況、挑戰與機會
時間： 114年3月28日（星期五）13:30-17:00
地點： TRPMA會議廳（臺北市南港區忠孝東路六段465-1號1樓）

時間	講題	講者	主持人
13:30-14:00	報到
14:00-14:05	開幕致詞	康照洲 理事長/台灣醫藥品法規學會
14:05–14:25	國際法規學會(RAPS) 2024年會會議分享	蔡懿玲 助理教授/臺北護理健康大學 副秘書長/台灣醫藥品法規學會	沈麗娟 教授/臺灣大學藥學專業學院 理事/台灣醫藥品法規學會
14:25-14:50	藥品仿單電子化之國內現況	鍾綺科長/食藥署藥品組
14:50-15:15	醫療器材電子化說明書之台灣與國際管理規範	周名倫審查員/食藥署醫粧組
15:15-15:25	問與答
15:25-15:45	中場休息
15:45 – 16:05	藥品電子仿單在亞太地區的進展與挑戰	張淑慧 藥師 藥品標籤數位化促進暨創新處長/美商默沙東藥廠台灣分公司	鄒玫君 兼任助理教授／臺北醫學大學藥學系 理事/台灣醫藥品法規學會
16:05 - 16:50	圓桌座談： 台灣電子仿單與電子說明書未來發展路徑	與談人：鍾綺科長(食藥署藥品組)、林意筑副組長(食藥署藥品組)、周名倫審查員(食藥署醫粧組)、張豫立理事長(臨床藥學會)張淑慧處長（默沙東藥廠）、陳維斌總監（理衛國際有限公司）、蔡懿玲助理教授（北護大）
16:50 - 17:00	結語與未來展望	康照洲 理事長/台灣醫藥品法規學會