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前言

      台灣目前已經獲得健保給付之物相似性藥品共17個品項¹，理論上這些藥品應可流通於醫療院所、由醫師開立處方、被病人所使用。根據2020年的報告顯示，目前生物相似性藥品之使用，僅有infliximab之生物相似性藥品使用有上升趨勢。²
 

      國際上對於生物相似性藥品的接受度越來越高，審核生物相似性藥品皆有所成長。美國從2015年核准第一個生物相似性藥品後，迄今已有共31個不同的生物相似性藥品取得許可。英國脫歐後由MHRA獨立審查生物相似性藥品的上市許可，在最近又有了更新的審查規範。未來每期彙報皆會固定更新美國、歐盟、與台灣生物相似性藥品核准近況，並隨時注意國際動態，提供國際最新相關政策的報導。
      生物相似性藥品建言書推出後已屆滿一年，這段期間，台灣醫藥品法規學會與其他相關單位，在生物相似性藥品認知教育與其他相關措施之實質進展為何？本次彙報將提供您最新的報告。
         對於生物相似性藥品的免疫原性反應，本次選讀一篇系統性回顧文獻，了解目前生物相似性藥品轉換與引發抗體產生相關研究之最新概況。

      本期彙報內容主要涵蓋以下四專欄：

                       註1：各國統計皆不含somatropin。



     二、國際最新政策：英國最新生物相似性藥品政策介紹

      去年十月至十二月間，英國藥品與保健產品管理局 (the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) 發布英國脫歐後之生物相似性藥品審查指引，絕大多數審查內容與歐盟EMA相同，但對於可用於作為參考品之藥品具有更詳盡的規範，並刪減動物試驗，以及有條件地考慮減少不必要的的臨床比較性試驗(comparative efficacy/safety trial)。⁵

      今年五月MHRA 再度發表此指引的修訂，這次修訂將確認性臨床試驗中的臨床藥動比較性試驗(comparative PK trial)歸為必要之試驗。然而，針對臨床療效比較性試驗(comparative efficacy trial)，廠商則可提出不需臨床療效比較性試驗之詳細說明，闡明在功能性試驗、藥理學相關研究中，生物相似性藥品與參考藥品並無差異(如：驗證其活性成分在藥理作用或結合力上與參考品無差異)，且這些相關研究已被證明可用以推論至臨床療效。 ⁶

      這項改變可能大幅縮短英國國民保健服務 (National Health Service, NHS) 取得生物相似性藥品的時間，甚至可能比舊制提早近一年，使英國政府得以節省數億英鎊之支出。⁷




三、生物相似性藥品建言書：一年來進展概況

      本學會於去年六月提出生物相似性藥品政策建言，策略建議包含推廣生物相似性藥品認知教育、修訂核價機制與量價連動機制、制定收益共享機制、新增加計專款、簡化事前審查，放寬生物藥品給付規範，並建立本土臨床使用之真實世界數據等，如圖2所示。